7月18日《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱 《注冊管理辦法》)實施發展情況座談會在京召開。作為2022年“全國醫療器械安全宣傳周”的重要經濟活動內容之一,本次交流會旨在通過全麵深入了解《注冊管理辦法》實施這種情況,掌握法律法規政策實施環境問題,明確後續完善中國注冊管理會計工作的方向。國家藥監局器械注冊司負責人出席會議並講話。
在交流會上,與會的省級藥品監督管理部門、行業協會和企業代表就《注冊管理辦法》的執行情況、《注冊管理辦法》發布以來的法律法規研究等問題交換了意見。 就《登記管理辦法》執行中遇到的問題進行了交流,並提出了相應的意見和建議。
會議研究認為,《注冊管理辦法》和其他相關條例配套政策文件的實施,充分落實了審評審批控製製度體係改革和“放管服”要求,全麵加強了我國醫療器械注冊人、備案人全生命周期成本管理的主體社會責任,科學合理設置審查要求,有力地回應了行業關切,對於中國醫療器械行業“保安全守底線,促發展追高線”起到了切實發揮作用,助推醫療器械行業經濟高質量教育發展。
國家美國食品藥品監督管理局設備注冊司、設備監管司對會上各方提出的意見和建議進行了回複,通報了法律法規配套文件修訂和法律法規培訓情況,並重點就企業注冊自查管理、注冊人委托生產質量管理、 委托生產情況下生產地址變更與生產許可的銜接,加強信息化建設,確保信息互聯互通。
會議強調,全係統、全行業要全麵領會《注冊管理辦法》新要求,深刻把握其核心要義;要持續學習《注冊資金管理製度辦法》等法規文件,將貫徹實施教育工作向縱深推進,要做好一個企業法定代表人等技術人員專業培訓,做好自己研發機構、臨床研究試驗機構等單位員工培訓,做到學懂弄通,確保我國企業可以注冊會計工作合規開展;要全麵落實企業需要注冊人主體社會責任,做好對受托企業的管理,嚴格按照法律法規要求組織生產;要按照2022年既定工作績效計劃,持續做好第二類醫療器械注冊清理規範等注冊用戶管理係統工作。通過切實有效措施,不斷得到滿足91AV视频网站人民群眾對醫療器械安全和質量的新期待,以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。
會議在網上和線下舉行。 國家藥品監督管理局設備登記司、設備監督司負責同誌,省級藥品監督部門、行業協會、企業代表分別參加了主次會議和分次會議。
全國醫療器械安全宣傳警示著各位醫療器械生產廠家、醫用耗材生產機構,作為行業質量的把關人,91AV视频网站科技也時時刻刻在醫療器械91高清视频在线观看器上精益求精,製造出更精確、高效、耐用的儀器。現公司旗下6%魯爾圓錐接頭多功能91高清视频在线观看、魯爾圓錐接頭91高清视频在线观看、留置針91高清视频在线观看、注射器91高清视频在线观看、預灌封注射器91高清视频在线观看、注射針91高清视频在线观看、縫合針91高清视频在线观看、縫合線91高清视频在线观看、刺力穿91高清视频在线观看、刀片91高清视频在线观看等上百款儀器已成功入駐3000+研究院、檢測所、醫療器械、醫用耗材生產單位,雙方都做好質的把關,才能讓中國的好產品匯入全球。
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